Recommandation relative à l'approbation du vaccin Mosquirix contre le paludisme

Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament a adopté un avis scientifique positif pour le Mosquirix (vaccin contre le Plasmodium falciparum et l'hépatite B), en vue de son utilisation en dehors de l'Union européenne. Cette annonce a été faite par l'Agence européenne du médicament (EMA) en juillet 2015.

Le Mosquirix est destiné aux régions où le paludisme sévit régulièrement, en vue de l'immunisation active des enfants de 6 semaines à 17 mois contre le paludisme provoqué par le parasite Plasmodium falciparum et contre l'hépatite B. Après des décennies de recherche, le Mosquirix est le premier vaccin de lutte contre le paludisme à être évalué par une agence de réglementation.

Dans son avis, le CHMP souligne que le Mosquirix doit être utilisé conformément aux recommandations officielles qui tiennent compte du risque de paludisme à Plasmodium falciparum dans différentes régions géographiques et des interventions de lutte contre le paludisme existantes. Ces recommandations seront définies par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et par les autorités réglementaires des pays extérieurs à l'UE dans lesquels le vaccin serait utilisé.

À propos du Mosquirix

Les preuves proviennent principalement d'un large essai clinique réalisé dans sept pays africains (Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique et Tanzanie). Les données de cet essai montrent que le Mosquirix fournit une protection modeste contre le paludisme à Plasmodium falciparum chez les enfants pendant les 12 mois qui suivent la vaccination. Le vaccin a permis de prévenir un premier ou un unique épisode clinique de paludisme chez 56 % des enfants âgés de 5 à 17 mois et chez 31 % des enfants âgés de 6 à 12 semaines. L'efficacité du vaccin diminue après un an. Le profil de sécurité du vaccin a été considéré comme acceptable.

Sur la base des résultats de l'essai, le CHMP a conclu que, malgré son efficacité limitée, les bénéfices du Mosquirix compensent les risques dans les deux groupes d'âges étudiés. Le CHMP considère que les bénéfices du vaccin peuvent être particulièrement importants chez les enfants dans les zones endémiques dans lesquelles la mortalité est très élevée.

Les études ayant montré que le Mosquirix n'offre pas une protection totale et que la protection diminue à long terme, il est important que les mesures de protection établies, par exemple les moustiquaires traitées à l'insecticide, continuent à être utilisées en complément du vaccin.

Le CHMP a également convenu avec l'entreprise de la mise en place d'un programme de suivi pour s'assurer que la sécurité et l'efficacité du Mosquirix feront l'objet d'une surveillance constante, comme cela est mentionné dans le plan de gestion des risques.

(EMA/ile)